Компанія Whoop, що спеціалізується на носимих пристроях, отримала попередження від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) через нову функцію моніторингу артеріального тиску. У листі, опублікованому у вівторок, FDA стверджує, що Whoop просуває свою функцію Blood Pressure Insights (BPI) без необхідних дозволів.
Функція BPI була представлена в травні разом з новим обладнанням. Whoop заявляє, що ця функція використовує інформацію про артеріальний тиск для надання порад щодо продуктивності та здоров’я, що може допомогти споживачам покращити спортивні результати.
Однак FDA вказує, що BPI призначена для діагностики та лікування захворювань, що змушує переосмислити її статус як медичного пристрою, що вимагає строгих тестувань та дозволів. “Неправильний показник артеріального тиску може мати серйозні наслідки для користувача”, – зазначено в листі.
Представник Whoop стверджує, що їх система надає лише одне щоденне оцінене значення, що відрізняє її від медичних пристроїв для діагностики. Користувачі можуть отримувати щоденні дані про свій артеріальний тиск, включаючи оцінені систолічні та діастолічні значення, після введення трьох традиційних вимірювань.
При цьому експерти, такі як доктор Іан Кроніш, вважають, що носимі пристрої, як Whoop, можуть стати важливим інструментом для пацієнтів, проте точність їх показників все ще викликає побоювання. FDA попередила, що Whoop має 15 днів для відповіді на звинувачення, в іншому випадку компанія може зіткнутися з регуляторними заходами.
Коментування закрито.